近期，市場上發(fā)生了一則奇葩事！超200件電動輪椅運輸?shù)矫绹鴷r清關(guān)被拒，隨后收到了來自FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的查扣通知，僅因為產(chǎn)品未貼相關(guān)標簽！更夸張的是，這批因為標簽問題清關(guān)受阻的貨物竟然耗時近兩月才得以最終解決，到底是怎么回事呢？我們來一探究竟。

到這里，估計有賣家會問UDI 標簽到底是什么？UDI標簽應(yīng)該包含哪些信息？

UDI（Unique Device Identification）即唯一設(shè)備識別碼,這個識別碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,旨在標識和跟蹤醫(yī)療器械，以提高醫(yī)療器械的可追溯性、管理效率和患者安全。電動輪椅作為醫(yī)療器具，UDI標簽是FDA實現(xiàn)產(chǎn)品追溯的唯一標識。根據(jù)GUDID（UDI 數(shù)據(jù)庫）記錄，UDI標簽的簽發(fā)機構(gòu)為GS1，標準GS1 UDI標簽如下所示：

我們?nèi)绾尾樵儺a(chǎn)品UDI標簽是否真實？

為了便于管理種類眾多的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫GUDID Database，供公眾查詢以獲得相應(yīng)器械信息。通過GUDID，F(xiàn)DA就可以實現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機構(gòu)使用的可追溯性。賣家可直接在Access GUDID網(wǎng)頁輸入包裝標簽信息中的DI找到產(chǎn)品信息，還可通過相應(yīng)字段信息搜索，如:公司或商品名稱，通用名稱或器械型號、版本等。

以上案例我們看到了產(chǎn)品合規(guī)性中細節(jié)管理的重要性。美國海關(guān)在對產(chǎn)品合規(guī)性的審查中，不僅局限于產(chǎn)品認證材料與申報文件的完備性，更深入到每一個細微環(huán)節(jié)，如標簽等。一個小小的標簽可能直接導(dǎo)致貨物在清關(guān)過程中被海關(guān)扣留，這不僅使貨物延遲交付，更是直接造成了經(jīng)濟損失，如額外的倉儲費、查驗費用等。所以賣家朋友在備貨階段請格外留意這些易被忽視的細節(jié)，從而避免因細節(jié)疏忽帶來的不必要的損失和麻煩。那么醫(yī)療器具除了要有正確的UDI標簽外，在美國進口時還需要注意哪些呢？

將醫(yī)療器具進口到美國，還需注意以下認證或清關(guān)資料：